祝賀 上海意*國(guó)際貿(mào)易有限公司11月通過UL-CGMP驗(yàn)廠
公司名稱： 上海意*國(guó)際貿(mào)易有限公司
驗(yàn)廠項(xiàng)目：UL-CGMP驗(yàn)廠
咨詢公司： 上海意*國(guó)際貿(mào)易有限公司
通過審核公司介紹：
上海意*國(guó)際貿(mào)易有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：國(guó)際貿(mào)易、轉(zhuǎn)口貿(mào)易、區(qū)內(nèi)企業(yè)間的貿(mào)易及貿(mào)易代理，一類醫(yī)療器械、紙制品、橡塑制品、玻璃制品、金屬制品、家用電器、展覽展示器材、文化體育用品及器材（不含音像制品）、家具、工藝禮品、建材及化工產(chǎn)品（危險(xiǎn)化學(xué)品、特種化學(xué)品、易制毒化學(xué)品除外）、環(huán)保材料、木制品的批發(fā)、傭金代理（拍賣除外）、進(jìn)出口及其它相關(guān)配套業(yè)務(wù)；區(qū)內(nèi)商品展示；商務(wù)咨詢服務(wù)（不涉及國(guó)營(yíng)貿(mào)易管理商品，涉及配額、許可證管理、專項(xiàng)規(guī)定管理的商品按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理）。
熱烈祝賀 上海意*國(guó)際貿(mào)易有限公司，在經(jīng)過肯達(dá)信顧問的輔導(dǎo)后，于2019年11月順利通過UL-CGMP驗(yàn)廠。
cGMP是美、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作"國(guó)際GMP規(guī)范"，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。
我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。
美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP(即CGMP)，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
(1)認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的三要素--硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多，美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。
從中外GMP篇幅比較(中文字?jǐn)?shù))
分類 通則 無菌藥品 小計(jì)
WHO GMP 2.6 ~1萬 3.6萬
EU GMP ~2 ~1萬 ~3萬
FDA CGMP~2 ~7萬 ~9萬
中國(guó)GMP 0.76 0.15萬 ~1萬
(2)任職資格比較。在中國(guó)GMP里，對(duì)人員的任職資格(學(xué)歷水平)做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束;而在美國(guó)cGMP里，對(duì)人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡(jiǎn)潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。
(3)樣品的收集和檢驗(yàn)的比較。中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，美國(guó)的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。
從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。
我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于"初級(jí)階段"，還僅是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。