上海意*國際貿易有限公司ISO13485認證于2019年2月22日正式啟動
上海意*國際貿易有限公司營范圍：國際貿易、轉口貿易、區(qū)內企業(yè)間的貿易及貿易代理，一類醫(yī)療器械、紙制品、橡塑制品、玻璃制品、金屬制品、家用電器、展覽展示器材、文化體育用品及器材（不含音像制品）、家具、工藝禮品、建材及化工產品（危險化學品、特種化學品、易制毒化學品除外）、環(huán)保材料、木制品的批發(fā)、傭金代理（拍賣除外）、進出口及其它相關配套業(yè)務；區(qū)內商品展示；商務咨詢服務（不涉及國營貿易管理商品，涉及配額、許可證管理、專項規(guī)定管理的商品按照國家有關規(guī)定辦理）。
該公司于2019年2月15日與我司正式簽訂咨詢服務合同，2019年2月22日由我司孫老師在該公司正式開始ISO13485認證項目的咨詢輔導工作。
ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
ISO13485認證適用于：
進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié);
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
―醫(yī)療器械的消毒;
―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
ISO13485認證對企業(yè)收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
ISO13485認證對企業(yè)效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
ISO13485認證好處：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證流程：
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等。
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和認證中心咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據《受理通知書》去認證中心簽訂合同；
2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認；
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行；
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查；
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見；
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳；
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案；
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作；
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗；
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準；
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485認證條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產；
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。